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    质量管理

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    1)质量管理体系:

    鸬鹚捕鱼 www.iairb.com ·东邦质量体系参照ICHQ7、ICHQ9、ICHQ10及国内的CGMP标准结合东邦的产品特点制定公司的质量管理体系文件;

    ·设立有独立的质量保证(QA)和质量控制部门(QC)负责东邦的体系运行;

    ·已通过多家客户的质量现场审计,其中包括部分全球前20位的大制药公司的审计;

    ·东邦现有员工340人,质量部门人员27人,占8%左右。

    1. 主要文件清单

    序号

    文件名称

    文件编号

    1.

    标签管理

    SMP-MA009

    2

    样品发放程序

    SMP-MA011

    3.

    物料状态标识管理规程

    SMP-MA021

    4.

    仓库温湿度控制管理规定

    SMP-MA027

    5.

    产品召回程序

    SMP-MA028

    6.

    文件管理程序

    SMP-QA001

    7.

    质量标准编制管理规程

    SMP-QA003

    8.

    工艺规程和批记录的编制管理规程

    SMP-QA004

    9.

    操作规程(SOP)的编制管理规程

    SMP-QA005

    10.

    记录的管理程序

    SMP-QA006

    11.

    生产日期、复验期、有效期管理规程

    SMP-QA007

    12.

    验证管理规程

    SMP-QA008

    13.

    物料代码和批号的管理程序

    SMP-QA009

    14.

    偏差处理程序

    SMP-QA010

    15.

    变更控制程序

    SMP-QA011

    16.

    用户投诉处理制度

    SMP-QA012

    17.

    物料、中间体放行程序

    SMP-QA014

    18.

    产品审核放行程序

    SMP-QA015

    19.

    不合格品处理程序

    SMP-QA016

    20.

    供应商选择与审计评价程序

    SMP-QA017

    21.

    自检(内审)管理程序

    SMP-QA018

    22.

    状态标识管理规程

    SMP-QA026

    23.

    标准品、对照品管理规程

    SMP-QC004

    24.

    稳定性考察管理制度

    SMP-QC005

    25.

    取样管理规程

    SMP-QC007

    26.

    留样观察管理规程

    SMP-QC008

    27.

    OOS/OOT调查处理程序

    SMP-QC017

    28.

    分析方法验证管理程序

    SMP-QC018

    29.

    定置管理制度

    SMP-PR003

    30.

    清场的管理

    SMP-PR004

    31.

    产品返工或重新加工管理规程

    SMP-PR010

    32.

    控制区的管理规定

    SMP-PR022

    33.

    设备清洁确认管理规程

    SMP-PR028

    34.

    计量器具、仪器仪表校验管理规程

    SMP-EQ025

    35.

    厂房防止昆虫、动物进入措施及管理规程

    SMP-EQ027

    36.

    培训管理制度

    SMP-AD004

     

    1. 主要分析设备

    仪器

    型号

    数量

    HPLC

    Agilent 1200/1220/1260

    (DAD/VWD Detector)

     

    Shimadzu

    LC-10AT/LC-20AT

    7

     

     

    5

    GC

    Agilent 7820(FID Detector /7694E)

     

    Fuli 9790(FID/TCD Detector)

    1

     

    5

    UV

    Shimazu UV1240

    1

    熔点仪

    MPA100

    1

    旋光仪

    WZZ-3

    1

    KF 水分测定仪

    Metrohm 870

    1

     

     

    IMG_5551_副本.jpg

    HPLC

     

    IMG_5543_副本.jpg

    GC

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